新規に化粧品を輸入できるような体制を整えるには?を調べてみる

1/18に行政書士の先生と一緒に新宿の健康安全部 薬務課 医薬品審査係まで行って話を聞いてきた。

元々化粧品に関しては、「国内で販売又は授与される化粧品は、誰かがその商品の「化粧品製造販売業者」になる必要があります。…化粧品を国内で製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)するためには、「化粧品製造業」の許可が必要です」。このことは例えば輸入のような、一般には「製造」とは考えられない業務であっても、授与・頒布・販売のような目的であったなら「製造販売業」の許可を受けた事業者が「責任者」にならなくてはいけないということである。なお許可は、所在地の都道府県知事が取り扱うことになっている。1

--------------------------------------------

関連する許可としては
• 化粧品製造販売業許可
• 化粧品製造業許可(許可区分:一般)
• 化粧品製造業許可(許可区分:包装・表示・保管)
がある。

「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷(卸売業者や消費者に販売・賃貸・授与)するための許可なので、この許可では製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)することはできない。
「製造業許可」は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可なので、この許可では製品を市場に出荷することができない。輸入した化粧品を保管する場合のみでも化粧品製造業の許可(化粧品製造業許可(許可区分:包装・表示・保管))が必要となる。パッケージの作り直しや法規に従ったラベル作成などもこの許可の範疇になる。2

ただし今回の案件では、「化粧品製造業許可(許可区分:一般)」について作業所・事務所の確保において不許可になる要素があり、対策が必要になると考えている。具体的には分譲マンションの一室(3DK)の一部屋をその作業部屋に充てようと考えているのだが、その部屋を使う際、「住居エリア」と「作業エリアの」区分けが出来ず、衛生上の管理が行き届かないと判断されかねないのである。これらを解決するために、
• 部屋の内装を間取り変更し、「住居エリア」と「作業エリアの」区分けをパーテーション等で行う(それらの措置をとっても許可されない可能性もある)
• 製造業のみ外部委託する(製造業の許可を持っている工場などを間借りし、保管とラベル貼り作業はその間借りしている場所で行う)
• 事務所を新たに借り(買うでも良い)、そこを作業場として申請して「製造業」の許可を取る(もしくは「製造」「製造販売」両方をそこで取る)
等の対策が考えられる。保管や包装の範疇を超えた「製造業(許可区分:一般)」の許可においては作業場、製品保管、原料保管すら物理的に分けることが求められているので、確かに、「住居エリア」と「作業エリアの」区分けが未完了な今のままでは許可が下りないかもしれないとも思う。

--------------------------------------------

なお「化粧品製造販売業」が為さなくてはいけない役割とは
• 品質管理
• 製造販売後安全管理
• 消費者への情報提供
• 副作用等の報告
• 回収の報告
である3。特に品質管理においては、検査・製品チェックがきちんと為されていること、自組織内でチェックできない検査・分析事項に関しては外部組織との連携が取れていること、検査・製品チェックを工場からの報告書を参考に省略する場合は書類の保存が必要となることなどが必要となる。残り4項目に関しては常識的な対応で対処できそうである(マニュアル化はしておいた方が良いが…)。

(まだまだ調べなくてはいけないことも多いし、未解決の事項も結構ある、続きはまた改めて書く)

参考;
1.化粧品の製造販売・製造・輸入について  東京都福祉保健局
2.1化粧品と薬事法について 東京都福祉保健局
3.2製造販売業者の業務 東京都福祉保健局

関連投稿;
a.aromaphilia: 薬事法と香水の輸入の仕事

コメントを残す